Государственная регистрация БАДов
Зарегистрировать БАД
Очень ходовой товар в пандемию (до Короны тоже – начиная с две тысяча восемнадцатого, годовой прирост продаж только в России оценивался примерно в 1 млрд. USD). Распространение биоактивных добавок в государствах-членах Ев. Аз. Эконом. Союз возможно только после регистрации БАД.
СГР БАДы
С чего начинаем
Делается в Москве – железобетонная гарантия отсутствия проблем / перепроверок в будущем. Подробнее – ссылка.
Перво-наперво - нашим экспертам высылается состав / рецептура, на основании коих дается ответ о возможности оформления БАДа для дальнейшего распространения в евразийском эконом. пространстве. Существует список запрещенных веществ и рамки концентрации определенных элементов для данных изделий.
Проверкой лучше заниматься профессионалам - установлен «уровень показателей безопасности» содержания различных веществ, относящихся к токсичным в содержании био-актив. добавок, например:
Всем видам данного товара - содержание гептахлора не должно превышать два сотых миллиграмма на килограмм, аналогичные показатели касаются алдрина;
Кадмия – 2 мг. на кило изделия, произведенного на базе морепродуктов, водорослей, рыбы и т.п.
- одного на килограмм основанного на минералах, витаминах, растений растительных экстрактов, мумие, чаев, цветочной пыльцы, продуктов переработки птицы, мяса, молока, пчелиной продукции, чаев, дрожжей и т.д.
- одной десятой миллиграмма на кг. для БАДа, основанного, большей частью, на пищевых волокнах.
Три сотых мг. на кг. – жидкой биологически активной продукции, типа настоек и эликсиров, выполненным из цветов и растений, включая пыльцы и микро-организмы (пробиотические).
В некоторых пределах допускаются (в содержании определенного вида биодобавок), мышьяк, ртуть, C14H9Cl5 – инсектицида, свинец, нитраты. И так далее – без специалистов не разобраться.
БАД, содержащий части растений / переработанную из них продукцию, в составе которых имеются наркотики, яды, психотропные составляющие, не подлежат распространению в Тамож. Союзе. Список не самый простой – иногда нельзя использовать всё растение, где-то исключается включение в рецептуру его части. Примеры:
Аконит, летний белоцветник, посевной горошек и желтушник запрещены к использованию в составе биоактивной добавки любой своей частью;
У бархатных бобов и европейского бересклета нельзя включать в рецептуру БАД семена;
Цилиндрический буниум – надземную часть и сделанное из этой части растения масло эфирное;
Обыкновенная верблюжья колючка - запретны побеги;
У татарской жимолости плоды (у обыкновенной тоже);
Если в составе изделия содержатся листья серебристого клена, сертифицировать БАД не получится;
Корневища мужского папоротника также не позволят зарегистрировать товар в странах Эконом. Союза;
Плод - мускатного ореха тоже;
Ползучий одостемон – нельзя использовать кору;
У тройчатой пинеллии – стебли;
И так далее – список включает более 340-ка наименований.
Если этого мало, существует перечень, касающийся состоящих из одного компонента биоактивных изделий. Например:
Женьшень – ни единой частью;
Муравьиное дерево – исключительно корой (остальное можно);
И т.д.
Сложно, требует профессиональных знаний, включая многочисленные нюансы.
Важная всем информация наиболее актуальна импортерам БАДов (местные производители ознакомлены) – ради экономии средств / времени высылайте нам рецептуру. Проверка бесплатна, заодно получите ориентир сроки / цены.
Стоимость сертификации БАД и сроки
СГР БАД – сроки
Обычно – в районе трех месяцев. Минимум, для однокомпонентного изделия - два месяца и товар в едином реестре. Госрегистрация БАДов сложных (по составу) берет больше времени. Может произойти задержка из-за несогласия чиновников Роспотребнадзора с присвоенным производителем продукта названием. В такой ситуации все зависит от гибкости изготовителя и скорости ответа на требования госслужащих. Временем регистрации считается период между начальной подачей документации и внесением данных биоактивной добавки в реестр.
Цена регистрации БАД
Однокомпонентный – 60 тыс. рублей, включая проверки, госпошлину, наш гонорар. Далее –сложнее. Стоимость лабораторных анализов и экспертного заключения зависят от т.н. группы сложности изделия. Определить ее наши эксперты могут только после получения рецептуры /состава добавки к пище. Неизменной составляющей является размер госпошлины за госрегистрацию, составляющей на 2021-й 5000 рублей.
| Количество компонентов в БАД | Группа сложности |
Стоимость (₽) |
| 1 | Первая | 60 000 |
| 2-4 | Вторая | 82-84 тысяч |
| 5-7 | Третья | 97-98,5 тыс. |
| 8-10 | Четвертая | 125-129 000 |
| от 11 | Пятая | от 150000 |
Цены примерные, актуальны на июнь 2021-го. Окончательная стоимость сертификации зависит от состава.
Наша работа
Одинаковые по составу изделия, отличающиеся друг от друга, например, исключительно вкусом, мы всегда стараемся регистрировать в одном СГР. Соответственно, если проводится государственная регистрация четырех, скажем, БАДов, 2-й группы сложности, платить Вам придется только в районе 84 тыс., как за один. В большинстве случаев нам удается оформить несколько идентичных по составу БАД в одном документе госрегистрации. Мы занимаемся отбором, корректировкой, подачей необходимой документации, получаем и передаем в аккредитованные Роспотребнадзором образцы товара лаборатории, подаем результаты тестов вместе с документами на экспертное заключение, после чего весь пакет передается на государственную регистрацию. Нашими сотрудниками ведется постоянная связь между релевантными органами, институтами и клиентом.
Оплата
Контракт, безнал. Авансом переводится наш гонорар (от 15 тыс. в зависимости от сложности изделия, объема работы), после чего заявителю выставляются счета от лабораторий и Роспотребнадзора (госпошлина).
Если вы согласны с ценовым предложением, оформляется договор, оплачивается аванс (от пятнадцати до двадцати пяти тыс. рублей за СГР) и начинается процесс гос. регистрации. Первое – сбор документации.
Документы на БАД
Заявление на госрегистрацию
Заявителем может быть только российское юрлицо. Обязательно предоставить данные из реестра госрегистрации Юр. лиц. При необходимости, можем помочь с открытием. Заявок должно быть 3 – на сдачу / сопровождение документов для ЭЗ, на лабораторные проверки безопасности, а также заявление на исследования по определению компонентов изделия.
Доверенность на нас
Стандартная форма представления интересов во всех релевантных институтах по необходимым вопросам, с правом заверения копий документации, подписи нужных для получения СГР на БАД заявок и прочего, ведение деловых переговоров, разрешение получать / передавать другие бумаги и т.п.
Для произведенного в Евраз. Эконом. пространстве товаров
Техусловия
Тех. инструкции
Рецепт
Акты отбора, удостоверяющие выбор образцов для последующего проведения анализов
ДС-ки
Декларирование соответствия компонентов изделия
При необходимости, док-ты дорабатываются.
Иностранный товар
Задокументированное подтверждение от релевантных органов страны-производителя о том, что продукт не лекарство, является пищевой добавкой и безопасен для потребления людьми.
Фри Сейл – право распространения изделия в государстве производства.
Это должно быть переведено и нотариально заверено, в двух экземплярах.
Сертификаты (при наличии) ISO (22 000, 9001) HACCP, GMP.
Иностранные бумаги переводятся на русский (сопровождается данными и копией диплома переводчика), подписывается и удостоверяется печатью заявителя.
Состав
Если содержит части растений – их латинское название, каким способом приготовлены, количественное содержание действующих веществ / вещества. Объяснение (с прецедентами) их использования (при необходимости).
Микроорганизмы – штамм (латынь), род, характеристика устойчивости к антибиотикам, паспорт (другое) депонирования.
Минералы / витамины – в какой форме изготовлены, вещество действующее – количество.
Печать / подпись от производства.
Этикетка
Оригинальная с русским переводом и проект российской. Если надо, поможем разработать. Заверение – подписанное заявителем, с печатью производства.
Для евразийского изготовителя – этикетка / ее проект.
Пояснение состава
Научное объяснение рецепта, рекомендации к применению, продолжительности потребления БАДа, наличие ограничений и противопоказаний. Печать и подпись.
Анализ соответствия предоставленных в лабораторию образцов
Сертификат подтверждения микробиологии, физикохимии, прочих спецификаций.
Существующие результаты исследований
При наличии. Токсикология, гигиена, биологические показания.
Отсутствие нарко-, психотропных, сильнодействующих составляющих в составе продукта.
Декларируется официально, печать и подпись.
Отсутствие ГМО
Производитель должен декларировать на подписанном, с печатью бланком, отсутствие / присутствие в товаре ген. модифицированных составляющих.
Товарный знак
Заверенная копия, если свидетельство о таковом имеется
Срок годности
Так называемая справка о стабильности, подписанная + печать, отметить сроки годности
Упаковка
Подписанная декларация по готовой форме
Регистрация БАД
После получения нашими экспертами всех вышеперечисленных, релевантных конкретному продукту бумаг, а также их правки (если надо), ревизии и т.п., производитель высылает в Москву образцы изделия, не менее шести ста (600) гр., в таре по сто пятьдесят (150) или 50 грамм. Товар доставляется в лаборатории аккредитованных Роспотреб-ом институтов. После проведения лабораторных тестов на обнаружение компонентов и безопасность (для идентификации качества и количества биоактивных компонентов БАД на сегодняшний день существует более ста шестидесяти метод выявления биологически активных элементов), а также правок, в случае необходимости, макета этикеток, ТУ и ТИ к техусловиям. Затем мы получаем результаты анализов (ПИ), вместе с остальной документацией сдаем их на экспертное заключение.
ЭЗ, ПИ, ТУ, ТИ, состав, акты отбор. образцов, этикеточный макет, 2 ДС, декларированное соответствие элементов изделия дорабатываются (по мере надобности), оформляется заявление на госрегистрацию БАДа, составляется опись документации и весь пакет бумаг сдаётся в Роспотреб (после согласования с чиновниками). Пишется доверенность - получение СГР на заявителя.
За две недели свидетельство госрегистрации БАД к пище заносится (в электронном виде) в единый реестр. Примерно четырнадцать раб. дней займет получение бланка госрегистрации заявителем.
